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药监局通报药品不合规 祖国医药江苏吴中旗下公司登榜

中国经济网北京7月24日讯(记者 马先震 孙辰炜)昨日,国家药品监督管理局网站公示的《国家药监局关于25批次药品不符合规定的通告》(2020年第50号)显示,经河南省食品药品检验所等9家药品检验机构检验,有14家药品生产企业生产的25批次药品不符合规定。其中,江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂、安徽国正药业股份有限公司、湖南华纳大药厂股份有限公司、海南通用康力制药有限公司、天津同仁堂集团股份有限公司生产的药品均抽检不合格;江苏吴中医药集团有限公司系上市企业江苏吴中实业股份有限公司(“江苏吴中”,600200.SH)全资子公司,海南通用康力制药有限公司为上市企业中国医药健康产业股份有限公司(“中国医药”,600056.SH)旗下子公司,天津同仁堂集团股份有限公司为新三板挂牌企业(“津同仁堂”,834915)。 

上述抽查结果显示,本次药品检验经河南省食品药品检验所、广西壮族自治区食品药品检验所、江苏省食品药品监督检验研究院、上海市食品药品检验所、湖北省药品监督检验研究院、中国食品药品检定研究院、四川省食品药品检验检测院、安徽省食品药品检验研究院检、大连市药品检验检测院9家药品检验机构检验,共检验出14家药品生产企业生产的25批次药品不符合规定。 

本次抽查发现,江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂生产的9批次注射用硫酸阿米卡星经检验不合格。该药品批号分别为1912064、1912074、1912094、1912104、1910124、1912054、1910094、1912044、1905244,规格为按C22H43N5O13计算0.2g(20万单位),检品来源及抽样环节为江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂生产、亳州市谯城区古井镇酒州大药房经营、无锡锡新医药有限公司经营、四川合纵药易购医药股份有限公司经营、西藏天圣医药贸易有限公司经营,检验依据为《中华人民共和国药典》2015年版二部,不符合规定项目为[检查](溶液的澄清度与颜色),检验机构为河南省食品药品检验所。 

本次抽查发现,安徽国正药业股份有限公司生产的复方愈创木酚磺酸钾口服溶液经检验不合格。该药品批号为19050801,规格为复方,检品来源及抽样环节为六安海王医药有限公司经营,检验依据为《国家药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第十二册及第十六册,不符合规定项目为[检查](装量),检验机构为广西壮族自治区食品药品检验所。 

本次抽查发现,湖南华纳大药厂股份有限公司生产的兰索拉唑肠溶片经检验不合格。该药品批号为190301,规格为15mg,检品来源及抽样环节为湖北森林药业有限公司经营,检验依据为《中华人民共和国药典》2015年版二部,不符合规定项目为[检查](溶出度),检验机构为江苏省食品药品监督检验研究院。 

本次抽查发现,海南通用康力制药有限公司生产的4批次注射用奥扎格雷钠经检验不合格。该药品批号分别为21911021、21911022、21812032、21911012,规格为80mg(按奥扎格雷钠计),检品来源及抽样环节为海南通用康力制药有限公司生产,国药控股温州有限公司及合肥曼迪新药业有限责任公司经营,检验依据为国家食品药品监督管理局标准YBH14692005,不符合规定项目为[检查](可见异物),检验机构为上海市食品药品检验所。 

本次抽查还发现,天津同仁堂集团股份有限公司生产的元胡止痛片经检验不合格。该药品批号为JP24001,规格为片心重0.3克,检品来源及抽样环节为宁夏达美医药有限公司经营,检验依据为国家食品药品监督管理总局药品补充检验方法和检验项目批准件(批准件编号2014004),不符合规定项目为检出金胺O,检验机构为四川省食品药品检验检测院。 

溶液的澄清度是将药品溶液与规定的浊度标准液相比较,用以检查溶液的澄清程度;溶液的颜色是将药物溶液的颜色与规定的标准比色液比较,或在规定的波长处测定其吸光度。溶液的澄清度与颜色可以在一定程度上反映药物的纯度,是一种能够快速、简便、准确进行药品质量检查的方法。 

装量系反映药品重量或容量的指标,适用于固体、半固体、液体制剂,规定应按最低装量检查法进行检查,不符合规定会导致临床给药剂量不足。溶出度系指活性药物从制剂中溶出的速率和程度,不符合规定会影响药物的吸收,降低生物利用度。 

可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中,在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50微米。金胺O是一种色素或者染料,检出该成分,提示有染色现象。 

对不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。 

经中国经济网记者查询发现,江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂成立于2006年2月14日,负责人为黄春荣。江苏吴中医药集团有限公司为上市公司江苏吴中实业股份有限公司控股的全资子公司、核心产业集团,是吴中医药产业基地骨干企业,苏州市医药行业协会会长和江苏省医药行业协会副会长单位。近三年(17-19年)集团销售额平均约20亿元,年均利税超1亿元。目前,吴中医药持有290余个药品生产文号,20多项国家新药证书,生产170个基因药物、化学药物和中药品种。公司成立于2005年9月29日,注册资本4亿人民币,姚建林为法定代表人、董事长。江苏吴中实业股份有限公司成立于1994年6月28日,注册资本7.12亿元,于1999年4月1日在上交所挂牌,钱群英为法定代表人、总裁,钱群山为董事长,截至2020年3月31日,苏州吴中投资控股有限公司为第一大股东,持股1.23亿股,持股比例17.24%。苏州吴中2019年年报显示,报告期内,子公司吴中医药实现营收6.90亿元,主营业务毛利4.89亿元,总资产13.03亿元,净资产6.61亿元,净利润5704.15万元。 

安徽国正药业股份有限公司是于2003年12月通过重组方式设立的股份制企业,公司成立于1999年1月16日,注册资本5350万人民币,朱立树为法定代表人、实控人、总经理,万毅为董事长,第一大股东为安徽泰元投资有限公司,持股比例84%,朱立树为第三大股东,持股比例2%。朱立树为安徽泰元投资有限公司法定代表人、实控人,与王冰共为第一大股东,持股25%比例股份。 

湖南华纳大药厂股份有限公司是一家创新引领型药品生产企业。公司自2001年创立以来,初步完成了从化学原料药到化学药物制剂、从药材种植、植物提取分离到中药制剂等化药、中药两个产业链体系的配套规划与建设,研发、生产、销售在化药、中药等领域协调、有序发展。公司具体成立于2001年4月30日,注册资本7030万人民币,黄本东为法定代表人、实控人、董事长兼总经理,湖南华纳医药投资合伙企业(有限合伙)为第一大股东,持股比例53.08%。黄本东为湖南华纳医药投资合伙企业(有限合伙)执行事务合伙人、大股东、实控人,持股比例64.67%。 

海南通用康力制药有限公司是中国通用技术(集团)控股有限责任公司旗下上市公司中国医药健康产业股份有限公司所属的医药工业企业,是中国医药的一级利润中心。2008年1月,中国通用技术集团通过吸收合并入主,兼并整合成立海南通用康力制药有限公司,现有员工400余人,总占地面积80000多平方米。自创立以来,专注于高品质注射剂类(冻干粉针剂、无菌粉针剂、小容量水针剂)产品的研发、生产和销售,现有文号111个,覆盖10多个领域,产品聚焦心脑血管类、全身性抗感染类、能量合剂类,抗肿瘤类四大治疗领域。公司成立于2000年5月16日,注册资本5000万人民币,刘玮为董事长、法定代表人,中国医药健康产业股份有限公司为大股东,持股比例54%。中国医药健康产业股份有限公司成立于1997年5月8日,注册资本10.68亿元,于1997年5月15日在上交所挂牌,高渝文为法定代表人、董事长,截至2020年3月31日,中国通用技术(集团)控股有限责任公司为第一大股东,持股4.41亿股,持股比例41.27%。中国医药2019年年报显示,海南通用康力制药有限公司报告期内资产规模达到5.63亿元,营业收入5.33亿元,净利润4021.54万元,经营活动现金流量8056.74万元。 

天津同仁堂集团旗下拥有“天津同仁堂”、“宏仁堂”两个国家商务部首批认定的中华老字号品牌,“太阳”和“红花”商标是国家工商总局认定的中国驰名商标,已发展成为集中成药研发、生产和销售为一体,以独家药品和原研药品为特色的国家高新技术企业。公司成立于1981年10月8日,注册资本1.10亿人民币,于2015年12月11日在新三板挂牌,主办券商为长江证券股份有限公司。张彦森为法定代表人、董事长、实控人、大股东,持股比例41%。 

 

 

(责任编辑:华青剑)



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